关于做好2023年度全县药品、医疗器械经营使用行为“双随机、一公开”抽查检查工作的通知

山市监函〔2023〕50号

各市监所、综合执法队、县局相关股室：

为切实做好药品、医疗器械安全工作，强化药品领域监管能力，排查风险隐患，现就做好我县药品、医疗器械经营使用行为“双随机、一公开”抽查检查工作通知如下。

一、指导思想

深入开展药品、医疗器械安全专项整治行动，结合县局“双随机、一公开”检查工作安排，以提高药品、医疗器械领域质量管理水平为核心，落实监管责任，创新监管方式方法，严格控制药品、医疗器械领域风险隐患，全面落实“四个最严”要求，保障全县药品、医疗器械领域质量安全。

二、工作目标

通过开展“双随机、一公开”检查，进一步强化药品、医疗器械领域监管工作的责任意识，分析和掌握辖区内药品、医疗器械领域质量安全现况，针对工作中的重点环节，认真排查风险隐患，确保药品、医疗器械领域质量管理各项监管制度、措施落到实处。

三、检查时间

2023年9月—2023年11月30日。

四、抽查对象范围、比例及信用风险等级

（一）抽查对象范围

全县药品、医疗器械经营使用单位。

（二）企业信用风险分类及相关比例

根据信用风险分类管理办法设置抽查比例，剔除近两年本单位已抽取监管对象，对企业信用风险等级B、C类企业抽查比例为6%。

五、抽查事项

（一）药品、医疗器械经营、使用行为的监督检查：

在药品领域，严厉打击通过 网络违法违规销售药品行为，尤其是违法销售精神类药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒等禁止网售药品行为。严厉打击中药领域掺杂使假等行为；严厉打击无证经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品行为；严厉打击“挂靠 ”“走票 ”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击冷藏冷冻药品脱离冷链的非法储运行为；严厉打击不凭处方销售处方药行为；严厉打击非药品冒充药品等制假售假行为；严厉打击通过互联网发布处方药广告的行为。

在医疗器械领域，严厉打击通过网络违法违规销售医疗器械的行为；严厉打击无证经营医疗器械或者从非法渠道购进医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击使用销售过期医疗器械行为。

六、检查方式

采用随机抽取被检查对象、随机选派检查人员的“双随机”抽查机制。

七、填写记录

执法检查人员根据现场检查情况，如实填写检查记录，经检查人员确认并签字，同时将检查事项和问题清单现场向被检查企业反馈，听取企业陈述申辩意见，经被检查企业的法定代表人或现场负责人确认签字并盖章，企业法定代表人或现场负责人拒绝签字的，执法检查人员应注明情形。

八、结果公示

按照“谁检查、谁录入”的原则，在完成抽查检查任务之日起20个工作日内，将抽查检查结果及依法应当进行公示的执法检查信息归集到市场主体名下，并通过公示系统向社会公示。未进行结果公示的检查视为未完成检查。

九、工作要求

（一）提高思想认识。推行企业 “双随机“ 抽查，是落实加强事中事后监管的重要举措，也是推动市场监管部门监管科学性、执法公正性并形成执法合力的主要抓手。要充分认清 “双随机”抽查的重要意义，主动适应新形势，以实际行动践行政府推行的 “双随机，一公开“ 监管工作全覆盖要求。

（二）搞好协调配合。药械监管股室要发挥监管作用，积极协调推进“双随机”抽查工作，加强对执法人员抽查业务指导，共同完成好抽查任务。

联系人：邵建国   15834257048

山阴县市场监督管理局

2023年9月20日